内蒙古自治区切实规范医疗器械经营企业许可工作

　　2007年，内蒙古自治区食品药品监督管理局认真总结医疗器械经营企业监管工作，采取有力措施，切实规范医疗器械经营企业许可工作。一是组织对《内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准》的修订工作，通过修订验收标准，提高企业开办条件。二是制定《医疗器械经营企业委托验收管理办法》，加强对委托经营许可现场检查验收工作的管理。三是完善委托验收程序及验收结果上报程序，增强了现场验收工作的时效性，使委托验收工作进一步规范。四是成立受理中心，实现了医疗器械经营许可受理与现场验收、审批三分离。五是制定和完善《医疗器械经营许可审查管理制度》、《医疗器械市场监管案件查办（移交）制度》、《医疗器械处行政许可、规章制度建设等重要事项例会制度》，修订《医疗器械经营企业审批内部运行程序》等多个内部规范制度，确保审批和监管工作的公正、公开、公平与程序合法。

    2007年，全区共受理经营许可申请439家，完成现场验收429家，对经现场验收合格的企业，依法核发《医疗器械经营企业许可证》429家。其中专营企业57家，兼营批发7家，其他企业 365家。共受理和变更了265家医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》，涉及变更许可事项和登记事项共900余项。