江苏省南京市食品药品监督管理局建立医疗器械监管约谈制度

　　近日，为督促企业牢固树立“产品质量第一责任人”意识，江苏省南京市食品药品监督管理局建立医疗器械监管约谈制度，规定在三种情况下，食品药品监管部门必须约谈企业主要负责人。

    一是企业发生重大医疗器械不良事件或存在重大安全隐患，需要警示其主动改正。

    二是企业存在重大安全隐患被责令停业整改或限期整改，而拒绝整改以及逾期未完成整改。

    三是新开办的医疗器械生产、经营企业。约谈内容主要为：听取企业的生产管理基本情况，向企业宣传医疗器械监管法律法规，与企业共同分析存在问题，指导企业制定改进措施、强化产品质量管理等。

    约谈分别由市、县（区）两级食品药品监管部门组织实施，市局组织约谈医疗器械生产企业和重点监控的经营企业，其他企业由县级局组织约谈。